En lastatempa sekureca komuniko de la usona senatano petante la agentejon revizii la precizecon de pulsokksimetroj, la FDA reviziis la precizecon de la agentejo pro zorgoj pri eblaj etnaj diferencoj en pulsoksimetroj.
Ĉar homoj serĉis manierojn kontroli sian spiran staton hejme surbaze de la minaco prezentita de la koronavirus-pandemio, pulsoksimetroj aĉeteblaj kiel preskribaj medikamentoj kaj senrecepteblaj produktoj estas ĉiam pli uzataj.Dum longa tempo, ĉi tiu tendenco pliigis zorgojn pri la rilato inter haŭta pigmentado kaj oksimetrorezultoj.
La FDA respondis al ĉi tiuj zorgoj informante pacientojn kaj sanprovizantojn pri la limigoj de la aparato.La agentejo instigas homojn spuri ŝanĝojn en siaj oksigenniveloj laŭlonge de la tempo, kaj konsideri aliajn indicojn krom oksimetro-datumoj dum decido.
Komence de la COVID-19-pandemio, intereso pri pulsoksimetroj pliiĝis.La aparato brilas lumradion sur la fingropintoj por taksi la oksigensaturiĝon en la sango.Konsumantoj serĉas ĉi tiujn aparatojn por akiri manieron taksi la efikon de la koronavirus sur la spira sistemo en siaj hejmoj kaj akiri datumajn punktojn por provizi bazon por decidado kiam serĉi medicinajn servojn.La malkovro, ke iuj homoj kun malaltaj oksigenaj niveloj apenaŭ spiras, kio aldonas la potencialan valoron de la datumoj.
Kelkaj pulsoksimetroj estas venditaj kiel ĝeneralaj sanproduktoj, sportvaroj aŭ aviadproduktoj en la formo de OTC.La OTC-oksimetro ne taŭgas por medicina uzo kaj ne estis reviziita de la FDA.Aliaj pulsoksimetroj povas esti malbaritaj tra la 510 (k) pado kaj povas esti provizitaj per la preskribo.Konsumantoj, kiuj kontrolas siajn oksigenajn nivelojn, kutime uzas OTC-oksimetrojn.
Zorgoj pri la efiko de haŭtpigmentado sur la precizeco de pulsoksimetroj povas esti spuritaj reen al almenaŭ la 1980-aj jaroj.En la 1990-aj jaroj, esploristoj publikigis studojn de kriz-sekcio kaj intensflegaj pacientoj kaj trovis neniun ligon inter haŭtpigmentado kaj pulsoksimetriaj rezultoj.Tamen, fruaj kaj pli postaj studoj produktis konfliktajn datumojn.
COVID-19 kaj lastatempa mesaĝisto publikigita en la New England Journal of Medicine fokusigis ĉi tiun temon.Letero de NEJM raportas analizon, kiu trovis, ke "nigraj pacientoj havas preskaŭ trioble la oftecon de okulta hipoksemio ĉe blankaj pacientoj, kaj pulsoksimetroj ne povas detekti ĉi tiun frekvencon."inkluzive de Elizabeth Waugh Senators inkluzive de Elizabeth Warren (D-Mass.) citis NEJM-datumojn en letero pasintmonate petante la FDA revizii la ligon inter haŭta pigmentado kaj pulsoksimetrorezultoj.
En sekureca avizo vendrede, la FDA deklaris, ke ĝi taksas la literaturon pri la precizeco de pulsoksimetroj, kaj "fokusiĝas pri taksado de la literaturo ĉu homoj kun pli malhela haŭto havas malbonan produktan precizecon."La FDA ankaŭ analizas antaŭmerkatajn datumojn kaj laboras kun produktantoj por taksi aliajn pruvojn.Ĉi tiu procezo povas konduki al reviziitaj gvidlinioj pri la temo.Ekzistantaj gvidlinioj rekomendas ke almenaŭ du malhelpigmentaj partoprenantoj estu inkluditaj en klinikaj provoj de pulsoksimetroj.
Ĝis nun, la agoj de la FDA estis limigitaj al deklaroj pri la bonorda uzo de pulsoksimetroj.La sekureca bulteno de FDA priskribas kiel akiri kaj interpreti legadojn.Ĝenerale, pulsoksimetroj estas malpli precizaj ĉe malaltaj sangaj oksigenaj niveloj.La FDA deklaris, ke 90% legado povas reflekti realajn nombrojn tiel malaltajn kiel 86% kaj same altajn kiel 94%.La precizeca gamo de OTC-pulsoksimetroj, kiuj ne estis reviziitaj de la FDA, povas esti pli larĝa.
Dekduoj da firmaoj konkuras en la preskriba pulsoksimetromerkato.En la lastaj jaroj, multaj ĉinaj kompanioj akiris 510(k) licencojn por aliĝi al aliaj medicinaj teknologioj sur la merkato, kiel Masimo kaj Smiths Medical.
Pacientoj kun diabeto Dexcom kaj Insulet ambaŭ antaŭdiris la ĉi-jaran komercan kreskon kaj merkatan ekspansion en siaj paroladoj.
Kun la resurekto de la koronavirus kaj la apero de pli kontaĝaj streĉoj, la defioj kaj ŝancoj alfrontataj de COVID-19 estas antaŭ medicinaj aparatoj kaj diagnozaj kompanioj.
Pacientoj kun diabeto Dexcom kaj Insulet ambaŭ antaŭdiris la ĉi-jaran komercan kreskon kaj merkatan ekspansion en siaj paroladoj.
Kun la resurekto de la koronavirus kaj la apero de pli kontaĝaj streĉoj, la defioj kaj ŝancoj alfrontataj de COVID-19 estas antaŭ medicinaj aparatoj kaj diagnozaj kompanioj.
Afiŝtempo: Mar-15-2021