Uzu la informojn kaj servojn de NEJM Group por prepariĝi por fariĝi kuracisto, amasigi scion, gvidi sanorganizon kaj antaŭenigi vian karieron.
En januaro 2020, la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) komencis pripensi la usonan respondon al Covid-19.La 4-an de februaro, post anonco pri publika sano, ni komencis rajtigi provojn por diagnozi aktivajn infektojn.En tia krizo, la FDA povas doni kriz-uzan rajtigon (EUA) por medicinaj produktoj bazitaj sur la revizio de scienca indico.Adopti pli malaltajn EUA-normojn, prefere ol atendi plenan aprobon por akiri pli larĝajn pruvojn, povas akceli la rapidecon akiri precizajn testojn.Post raportado de sensimptomaj kazoj, estas klare, ke ni devas adopti aliajn strategiojn por kompreni la veran disvastiĝon de SARS-CoV-2 tra la lando.Dum la antaŭa virusa eksplodo, serologia (t.e., antikorpa) testado ne estis farita aŭ limigis uzon.Tamen, en ĉi tiu kazo, la FDA rekonas, ke certigi rapidan kaj taŭgan aliron al serologiaj provoj en Usono povas antaŭenigi sciencan esploradon kaj komprenon de Covid-19, tiel helpante respondi al la lando.
Serologia testado povas detekti la adaptan imunreagon de la korpo al pasintaj infektoj.Tial, serologia testado sole ne povas determini ĉu persono estas nuntempe infektita kun SARS-CoV-2.Krome, kvankam la sperto de aliaj virusoj montris, ke la ĉeesto de antikorpoj SARS-CoV-2 povas doni iun protekton kontraŭ reinfekto, ni ne scias ĉu ekzistas antikorpoj?Aŭ certa nivelo de antikorpoj?Ĝi signifas, ke homo havas imunecon kontraŭ reinfekto, kaj se jes, kiom longe ĉi tiu imuneco daŭros?
Por faciligi fruan aliron al serologia testado de laboratorioj kaj sanprovizantoj, la FDA eldonis gvidliniojn la 16-an de marto. La gvidlinioj permesas al programistoj antaŭenigi siajn testojn sen la EUA.Dum la testo trapasas la konfirmon, ili estos sciigitaj.FDA, kaj la testa raporto enhavas gravajn informojn pri limigoj, inkluzive de deklaro, ke la testo ne estis reviziita de la FDA kaj la rezultoj ne povas esti uzataj por diagnozi aŭ ekskludi infektojn.1
Tiutempe, serologia testado ne estis kutime uzita en pacientoprizorgo.Ni efektivigas aliajn protektajn mezurojn limigante ĝian uzon al laboratorioj akredititaj de Medicare kaj Medicaid-Servaj Centroj por fari alt-kompleksajn provojn laŭ la Klinika Laboratorio-Pliboniga Amendo (CLIA).Tiaj laboratorioj havas personaron, kiu specife konsideras testan efikecon kaj elektas la plej bonan teston por antaŭfiksita celo.Programistoj, kiuj intencas uzi serologiajn testojn hejme aŭ ĉe la prizorgejo (ekz. kuracistoj) (krom se ili estas protektitaj per la CLIA-atestilo de la laboratorio) devas ankoraŭ prezenti EU-aplikaĵon kaj esti rajtigitaj de la FDA por sia testado.Ni planas revizii ĉi tiun politikon post kiam pluraj serologiaj testoj estis rajtigitaj.Tamen, retrovide, ni rimarkis, ke la politikoj skizitaj en niaj gvidlinioj de la 16-a de marto estis misa.
Antaŭ la fino de marto, 37 komercaj produktantoj sciigis la FDA pri sia enkonduko de serologiaj testoj en la usonan merkaton.La FDA ricevis la peton de EUA por serologia testado kaj komencis rajtigi la unuan teston en aprilo.Tamen, komence de aprilo, registaraj oficistoj komencis reklami la eblajn efikojn de ĉi tiuj provoj sur la remalfermo de la ekonomio kaj disponigis asekuron por uzoj kiuj ne estas subtenataj de scienco kaj ne plenumas la limojn fiksitajn de la FDA.Kiel rezulto, la merkato estas inundita de serologiaj testoj, kelkaj el kiuj havas malbonajn rezultojn, kaj multaj estas venditaj en manieroj kiuj kontraŭdiras FDA-politikojn.Antaŭ la fino de aprilo, 164 komercaj produktantoj informis la FDA ke ili elfaris serologian testadon.Ĉi tiu serio de eventoj diferencas de nia sperto en komercigitaj diagnozaj testoj.En ĉi tiu kazo, malmultaj testoj estas disponigitaj sub avizo;produktantoj kutime reklamas siajn proprajn testojn anstataŭ listigi produktojn faritajn de aliaj, kutime ne-usonaj produktantoj, kiel certaj serologiaj testoj;falsaj asertoj kaj datumoj Estas multe malpli da kazoj de mistraktado.
La 17-an de April, la FDA elsendis leteron al provizantoj de kuracaj servoj klarigante ke kelkaj programistoj misuzis la serologian testaran sciigan liston por false aserti ke iliaj testoj estis aprobitaj aŭ rajtigitaj de la agentejo.2 Kvankam ekzistas pli ol 200 serologiaj testaj reakciiloj, la FDA memvole prezentis EUA aŭ planas sendi EUA, do la FDA ŝanĝis sian politikon la 4-an de majo por ke ni povu taksi la sciencan bazon de ĉiuj komercaj distribuitaj testadoj kaj taksi ĝian efikecon. Sekso.3 Ekde la 1-a de februaro 2021, la FDA nuligis la interkonsenton.Listo de 225 testoj estis listigita de nia retejo, 15 avertaj leteroj estis elsenditaj, kaj import-malobservaj avertoj estis elsenditaj al 88 kompanioj.
Samtempe, ekde marto, la FDA kunlaboras kun la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH), la Centroj por Malsankontrolo kaj Antaŭzorgo, kaj la Agentejo por Altnivela Esplorado kaj Disvolviĝo en Biomedicino por helpi la Nacian Kankran Instituton (NCI). establi la kapablon taksi serologion.Por helpi informi la reguligajn decidojn de FDA pri individuaj testoj (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - ilaroj-parto-validado).La pritaksa teamo kunvenita de NCI konsistas el 30 frostaj SARS-CoV-2 antikorp-pozitivaj serumoj kaj 80 frostaj antikorp-negativaj serumoj kaj antikoagulita citrato-glukoza solvformularo A plasmaj specimenoj.La grandeco kaj konsisto de la panelo estis elektitaj por ebligi laboratori-bazitan taksadon kaj disponigi akcepteblajn taksojn kaj konfidajn intervalojn por testa efikeco sub limigita specimena havebleco.Ĉi tiu laboro estas la unua fojo, kiam la federacia registaro faris memtaksadon por informi la FDA pri rajtigo.Poste, la Naciaj Institutoj pri Sano (NIH) uzis sian rilaton kun la akademia centro por fari preparajn taksojn de esperigaj punkto-de-prizorgaj punktoj kaj hejmajn diagnozajn testojn de Covid-19 sub sia programo RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Ni antaŭe skizis nian sperton pri diagnozaj testoj pri Covid-19.5 Gravaj faktoj kaj partoprenantoj - kaj agoj de FDA?Ankaŭ la situacio de serologiaj ekzamenoj estas malsama, kaj ankaŭ la lecionoj, kiujn ni lernis, estas malsamaj.
Unue, nia sperto en serologia testado emfazas la gravecon de sendependa rajtigo de medicinaj produktoj sur solida scienca bazo, kaj ne permesas neaŭtorizitajn testajn produktojn eniri la merkaton.Sciante tion, kion ni nun scias, eĉ sen la limigoj, kiujn ni komence trudis, ni ne permesus serologiajn provojn sen FDA-revizio kaj rajtigo.Kvankam aliaj faktoroj povas kaŭzi inundo de neaŭtorizitaj produktoj en la merkaton, nia politiko de la 16-a de marto permesas tion okazi.
Due, kiel parto de la eksploda plano, la federacia registaro devus kunordigi la preparadon de publikaj-privataj esplorprogramoj por trakti epidemiologiajn aferojn ligitajn al malsano-transdono kaj imuneco en la fruaj stadioj de ekapero.Kunordigita fortostreĉo helpos certigi ke necesa esplorado estas farita en ĝustatempa maniero, minimumigi duobligon de esplorado, kaj plene uzi federaciajn resursojn.
Trie, ni devus establi la kapablon taksi testan agadon ene de la federacia registaro aŭ nome de la federacia registaro antaŭ la eksplodo, tiel ke sendependaj taksadoj povas esti faritaj rapide dum la eksplodo.Nia kunlaboro kun NCI montris al ni la valoron de ĉi tiu aliro.Kombinita kun FDA-rajtigo, ĉi tiu strategio povas permesi rapidan kaj sendependan taksadon de la precizeco de molekulaj diagnozoj, antigenaj kaj serologiaj testoj, kaj minimumigi la bezonon de programistoj trovi pacientajn specimenojn aŭ aliajn klinikajn specimenojn por validigi siajn testojn, tiel akcelante La uzeblecon de precizaj. testado estas plibonigita.La federacia registaro ankaŭ devus konsideri apliki ĉi tiun metodon al teknologioj uzataj ekster la epidemio.Ekzemple, la programo RADx de NIH povas daŭri kaj disetendiĝi preter Covid-19.Longtempe, ni bezonas komunan metodon por kontroli testan dezajnon kaj agadon.
Kvare, la scienca kaj medicina komunumo devus kompreni la celon kaj klinikan uzon de serologia testado, kaj kiel uzi la testrezultojn taŭge por informi paciencan prizorgadon ĝenerale.Kun la evoluo de scienca scio, kontinua edukado estas esenca en ajna publika sano kriz-respondo, precipe konsiderante ke serologiaj testaj metodoj estas misuzataj por diagnozo, kaj homoj kun malaltaj infektaj indicoj povas uzi ununuran testan metodon.Estos falsaj pozitivaj rezultoj kaj perceptita imuneco al infekto.Niaj testaj metodoj devas esti konstante ĝisdatigitaj kaj gviditaj de fidinda scienco.
Fine, ĉiuj partioj implikitaj en la publika sano kriz-respondo devas akiri pli bonajn informojn pli rapide.Same kiel medicinaj fakuloj rapide provas kompreni kiel Covid-19 influas pacientojn kaj kiel plej bone trakti pacientojn, la FDA devas adaptiĝi al limigitaj kaj evoluantaj informoj, precipe en la fruaj stadioj de ekapero.La starigo de solidaj kaj kunordigitaj naciaj kaj internaciaj mekanismoj por kolekti pruvojn kaj kolekti, kunhavigi kaj disvastigi informojn estas esenca por fini la nunan pandemion kaj respondi al estontaj krizoj pri publika sano.
Rigardante antaŭen, dum la pandemio evoluas, la FDA daŭre faros mezurojn por certigi, ke precizaj kaj fidindaj antikorpaj testoj estas provizitaj ĝustatempe por renkonti popolsanajn bezonojn.
1. Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj.La politiko por diagnozaj testoj por la koronavirus-malsano de 2019 en krizoj pri publika sano.La 16-an de marto 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administracio pri Manĝaĵoj kaj Drogoj.Letero al sanprovizantoj pri gravaj informoj pri la uzo de serologio (antikorpoj) por detekti COVID-19.La 17-an de aprilo 2020 (ĝisdatigita la 19-an de junio 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -letero al sanprovizanto).
3. Ŝaho A kaj ShurenJ.Lernu pli pri la reviziita politiko pri testado de antikorpoj de la FDA: Priorigu aliron kaj precizecon.Silver Spring, MD, Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA), la 4-an de majo 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- aliro-kaj -precizeco).
4. Naciaj Institutoj pri Sano.Rapida Diagnoza Akcelo (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekula diagnoza testo lernis lecionon.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Afiŝtempo: Mar-10-2021